La vacuna de la tuberculosis se probará en humanos este año

Unas 10.000 dosis de una innovadora vacuna de la tuberculosis diseñada por el equipo de Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza y fabricadas por la biofarmacéutica gallega Biofabri se encuentran a la espera de que las autoridades sanitarias concedan los permisos necesarios para dar comienzo a los ensayos clínicos que demuestren su seguridad y eficacia. “Esperamos que este año empiecen las pruebas en humanos”, apunta este catedrático de Microbiología.

Carlos Martin, catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza

Hasta el momento, la única vacuna preventiva existente frente a esta enfermedad en auge (un tercio de la población mundial está infectada, dos millones de personas mueren cada año) es de 1920 y se ha mostrado un instrumento incapaz de hacer frente a la bacteria causante de la enfermedad, el Mycobacterum tuberculosis.

Los intentos de mejorar esta vieja vacuna, el bacilo de Calmette-Gérin (BCG), siempre han partido del mismo punto: el propio BCG mejorado. Martín, sin embargo, ha empezado de cero, como el mismo explica. Y después de casi 20 años de trabajo, tiene a punto un medicamento cuyo diseño parte de una nueva cepa a la que se le han introducido dos alteraciones genéticas para atenuar su virulencia y que ha bautizado como MTBVAC.

La MTBVAC es una vacuna viva clásica, es decir, una bacteria de la tuberculosis atenuada que pretende activar el sistema inmune humano para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria. El objetivo es que mejore los resultados de la BCG, especialmente activa frente a formas peligrosas de la enfermedad como la meningitis tuberculosa en niños pero con eficacia muy variable ante la forma común (con protecciones que oscilan entre el 0 al 80%).

Frente al BCG, que tiene eliminados un centenar de genes y procede de una cepa bovina (Mycobacterium bovis) el MTBAC procede de una cepa humana y mantiene, con su agresividad atenuada, un mayor contenido genético original, lo que, teóricamente, debe provocar una mayor respuesta inmune en el organismo (es más parecida a los agentes infecciosos). Ensayos en animales con la nueva vacuna demuestran que protege igual o más (a altas dosis) que el BCG.

La intención de Martín es comenzar este mismo año el ensayo clínico en fase 1 que partirá con una prueba de seguridad en 36 personas sanas. Si todo va bien, se pasará a las siguientes etapas en las que se analiza la eficacia. “En este tipo de vacunas, como sucede con la malaria es necesario el ensayo en humanos para medir su validez”, explica. A pesar de las esperanzas que mantiene sobre su vacuna, este investigador es prudente.

“Nosotros creemos que nuestro modelo es el mejor, pero en cualquier momento podemos caer”. Martín recuerda que de cada 20 ensayos en fase 1 que comienzan, solo diez pasan a fase dos, en los que se prueba en varios cientos de enfermos no solo la toxicidad sino también la eficacia. De ellos, entre dos o tres llegarán a la fase tres, cuando se administra a miles de pacientes.

Fuente: El País